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成果名称: 注射用重组人成纤维细胞生长因子-21
第一完成人: 李校堃 价格: 面议
详情介绍

单位名称

温州医科大学

成果持有人

李校堃

职务/职称

校长/教授

专业

基因工程药物

联系方式

0577-86689748

成果研发的

背景情况

成纤维细胞生长因子-21FGF-21)是一种特异性作用于肝脏、胰岛、肌肉和脂肪组织的新型代谢调控因子。FGF-21具有降低2型糖尿病患者血糖、血脂、改善胰岛素抵抗,保护胰岛β细胞,改善和治疗非酒精性脂肪肝、降低肥胖糖尿病患者体重等多种糖、脂代谢调控的功能。目前,国内糖尿病患者接近或者超过1个亿,但是,到目前为止国内没有一个真正的糖尿病原创药物上市,均属于低水平的仿制。如能开发出一种安全、有效的2型糖尿病治疗药物,打破国外药物的垄断,不仅可使国内广大糖尿病患者得到有效治疗,降低治疗成本。同时还可以拓宽国际市场,获得社会和经济效益。基于此,申请人从2010年开始了长达7年的注射用成纤维细胞生长因子21的药物设计、筛选、药理成药性研究、小试和中试工艺研究、制剂和稳定性研究、原液及制剂全面的质量结构研究、以及临床前药效、安全性评价等科学和系统的研究工作。201712月正式向CFDA申请进行rhFGF-21治疗初发2型糖尿病伴体重或者肥胖超标患者的临床研究。已经获得受理通知书,目前处于专业评审阶段。

 

 

成果内容及

创新价值

成果完成人根据天然人FGF-21基因序列,成功构建了重组人成纤维细胞生长因子-21rhFGF-21)工程菌种,该工程菌种可以稳定传代50次;建立了rhFGF-21工程菌种的三级菌种库;建立了适应于200 L发酵罐规模的高密度发酵工艺,及纯化工艺,纯化收率可达到55 mg/L,纯度达95%以上通过处方筛选获得了rhFGF-21冻干粉的制剂配方,已完成该配方6个月25加速实验,及4℃长期稳定性考察,各项指标均符合规定。建立了本品相应的检测方法,包括生物活性、蛋白质含量、纯度的检测(SDS-PAGE电泳和HPLC)、分子量、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白质残留量、残余抗生素活性、等电点、紫外光谱等并形成了标准操作规程。

临床前动物药效学实验结果显示:rhFGF-21具有减缓动物体重增长,减少耗食量和耗水量,降低随机或空腹血糖以及胰岛素抵抗,改善糖耐量和胰岛素耐量,减低肝脏和肾脏重量与脏器系数,明显减轻肝脏空泡变性程度,不会引起低血糖反应;FGF-21食蟹猴药代动力学试验表明,FGF-21皮下注射半衰期为2小时左右,大鼠药代动力学表明FGF-21主要经肾由尿排泄。根据FGF-21在食蟹猴体内半衰期数据及FGF-21在动物体内清除时间,确定产品的给药方式为皮下注射,给药频率为每日三次,餐前半小时注射,一次1支。动物安全性评价试验结果显示,本品在大鼠、食蟹猴等动物体内均未出现明显的毒副作用,无免疫毒性。本项目获得科技部重大新药创制项目支持,获得授权专利2项,获得临床受理通知书1项。

预期前景与效益

根据2014年数据显示,目前中国约有1亿的糖尿病患者,即几乎10个中国人中就有1人患糖尿病,可见糖尿病药物市场需求的巨大。根据IMS数据,2015年全球糖尿病药物市场约有600亿美元左右,2014年近550亿美元,增长18.4%;目前,随着生活水平的提高,糖尿病和肥胖症的发病率呈逐年上升趋势,我国糖尿病患者已接近总人口的10%,全世界每年用于糖尿病治疗的医疗费更是高达1530亿美元。另外,根据世界卫生组织统计,全世界有10亿成年人超重,3亿人肥胖。中国目前约有1亿人受到糖尿病和肥胖症的困扰。FGF-21的开发可用于升级替代市场现有类似产品,同时可用于开发上述各类糖脂代谢适应症的新产品和新剂型。因此,即使仅占有1%的市场份额,产值将超过5多亿美元,同时预计其产品价值在获得临床批件后将达到5000万左右,这无疑显示其具有广阔的市场前景和经济效益,也可促进整个社会的和谐发展。

成果持有人可提供的合作条件

以该科技成果作为合作条件,与他人共同实施转化或者以该科技成果作价投资,折算股份或者出资比例。

成果转让方式

面议 一次性转让 合作开发 委托平台

成果持有人及其团队情况介绍

本项目持有人为李校堃,是教育部长江学者特聘教授,卫生部突出贡献中青年专家,享受国务院特殊津贴,温州医科大学校长,博士研究生导师。他领导的科研团队长期致力于生长因子类蛋白药物的基础研究、药物工程化技术和新药开发、临床应用和转化医学研究。研制出三个具有自主知识产权的国家生物制品一类新药重组牛bFGF重组人bFGF重组人aFGF和一个III类医疗器械创必复(FGF的组织工程生物材料),为治疗严重创伤和难愈性溃疡提供了具有主动修复功能的创新药物,为我国加快开发具有自主国际知识产权的基因工程新药作出了突出贡献。围绕相关药物及工程创新技术分别获得国家科技进步一等奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、中华医学会科技一等奖和中国药学会科技一等奖等奖项。本项目依托温州医科大学,学校承担国家级科研项目800余项,科研成果获得省部级以上奖励130余项,单位拥有强大的药物研发团队,目前该项目团队从事新药研究博士学历人员达21位,高级职称人员超过15 位,工程类技术人员超过10 位,涵盖药剂学、药物分析学、药理学、临床检验学、临床医学、管理学、市场营销学等学科方向。



主办单位:浙江省卫生健康委员会
承办单位:浙江省医学科技教育发展中心